生产车间GMP基础知识考试题（洁净区）-10.1专场

判断题：为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。

错误

正确

判断题：查看SOP时只要看操作环节就行，不需要看注意事项、检查项目、作业要点等。

正确

错误

判断题：洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁后，用饮用水冲洗洁净即可使用。

错误

正确

判断题：生产过程中进行物料平衡计算的主要目的是为了控制差错问题。

错误

正确

判断题：地漏清洁后，需用75%乙醇进行液封。

错误

正确

判断题：洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

正确

错误

判断题：生产区应当有适度的照明，洁净区操作间照明应不小于300LUX，走廊及辅助间照明应不小于150LUX。

正确

错误

判断题：空气洁净度级别相似的区域，产尘量大的操作室应保持相对正压。

正确

错误

判断题：D级洁净区内的清洁有效期2天（48小时）

错误

正确

判断题：人流、物流通道应分开，有明显标记，并具备通道互锁功能。

正确

错误

判断题：员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

错误

正确

判断题：药品生产过程中，可以随意更改生产工艺和配方。

正确

错误

判断题：生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃，无需分类处理。

正确

错误

判断题：一般情况下D级洁净区控制温度为18--26℃，相对湿度为45—65%。

正确

错误

判断题：生产过程中，如果发现质量问题，可自行处理继续生产，以免耽误生产进度。

正确

错误

判断题：生产人员进入车间前必须更换专用工作服并消毒。

错误

正确

判断题：产品生产结束清场后，只需将操作间门上的生产状态标识更换为清洁状态标识。

错误

正确

判断题：特殊药品要专人、专库、专帐、双锁严格管理。

正确

错误

判断题：洁净区内不得在同一生产操作间同时进展不同品种与规格药品的生产操作，除非分别标注了明显的状态标识。

正确

错误

判断题：患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作。

正确

错误

单选题：药品生产中最大的污染源是（）

设备

人

微生物

细菌

单选题：GMP培训的原则是（）①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。③培训教育制度化、规范化，对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

②③

①③

①②

①②③

单选题：称量仪器每天使用前都需用标准砝码对其进行()，并进行相关记录。

校验

检验

以上三个都可以

检定

单选题：洁净区与非洁净区之间压差应当不低于（）帕斯卡。

15

20以上

10

5

单选题：对设备的设计、选型、安装，不一定要求（）

能够防止差错和污染

易于清洗、消毒

便于生产操作和维护、保养

便于现场监督和参观

单选题：发现设备故障时，应：()

继续使用，直至生产结束

立即停止使用，并报告处理

自行尝试修复

单选题：空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（）

都可以

常压

正压

负压

单选题：GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

①③

①②③

②③

①②

单选题：GMP实施原则：（）

以上都是

有据可查

照章办事

有章可循

单选题：（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

包装材料

不合格品

待验品

合格品

单选题：直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后()至少进行一次健康检查。

每两年

每半年

每年

三个月

单选题：对于称量衡器使用的注意事项，下列哪项说法是错误的？()

开机后立即进行称量操作

要注意衡器的称量范围

衡器应有校验合格标签，且在有效期内

衡器应调水平

单选题：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称()

工艺规程

操作记录

标准管理规程

标准操作规程

单选题：物料脱外包后进入洁净区需自净（）分钟。

5-10

20

30

3-5

单选题：药品生产的岗位操作记录应由()填写。

班组长填写

QA员填写

车间技术人员填写

岗位操作人员填写

单选题：在生产前做好清场工作，应()防止混淆。

核对本次生产产品的数量

检查使用的设备是否完好

核对本次生产产品的包装材料数量

确认现场没有上次生产的遗留物

单选题：批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，填写错误修改时应注明（）的姓名和更改日期

更改人

操作人

操作人和复核人

复核人

单选题：GMP实行的目的是四防，下列不正确的是（）

防混淆

防差错

防主观造假

防污染、防交叉污染

单选题：制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。

饮用水

自来水

注射用水

纯化水

单选题：车间常用乙醇消毒剂的浓度为（）。

75%

80%

95%

65%

单选题：洁净区清洁设备用毛巾颜色（）。

白色

红色

黄色

绿色

单选题：生产用衡器、仪表以及仪器的校准应当涵盖实际生产的（）。

刻度

使用范围

范围

量程

多选题：生产开始前应检查的项目有（）

与本批产品生产无关的物料

检查结果有记录

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件

设备处于已清洁及待用状态

多选题：为保持洁净区的洁净度，洁净区应（）

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施

定期消毒

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

多选题：下列关于洁净工作服的说法，正确的是()。

质地应光滑

颜色鲜艳

不脱落纤维和颗粒物质

不产生静电

多选题：以下情况属于偏差有()

人员失误

未按规定执行

文件记录缺陷

设备故障/过程中断

多选题：关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？()

不擅自复制和销毁文件或记录

保持文件的清晰和完整，不随意涂改。

发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改

不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本

多选题：中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？

生产工序

生产批号

物料状态

数量

产品名称和企业内部的产品代码

多选题：下列关于日期的书写方法，正确的有()

2012.05.01

2012.5.1

12/05/01

2012年05月01日

多选题：三违是指（）

违章指挥

违反劳动纪律

违章作业

违反领导

多选题：以下哪些物料需隔离存放？（）

待验物料

不合格

退货物料或产品

召回的物料或产品

多选题：对物料质量状态描述不正确的是（）。

红色代表不合格、绿色代表合格、黄色代表待检

红色代表不合格、绿色代表待检、黄色代表合格

红色代表合格、绿色代表不合格、黄色代表待检

红色代表合格、绿色代表待检、黄色代表不合格

多选题：以下关于洁净区内卫生工具的描述，正确的是？

限定使用区域

紧急时可以从非洁净区借用。

应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具

其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染

多选题：生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施是()

生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具

应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

采用密闭系统生产