某公司2024年度生产车间技工评定笔试试题（洁净区）

姓名

部门(填写自己所在部门，如一车间、二车间、三车间）

判断题：杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施

错误

正确

判断题：GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控

正确

错误

判断题：合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕

错误

正确

判断题：进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗

错误

正确

判断题：操作人员进出洁净区随时关门，在洁净区动作要尽量缓慢，避免剧烈运动、大声喧哗，以减少人的发尘量，保持洁净区的风速、风量、风型和风压

错误

正确

判断题：洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

正确

错误

判断题：生产区应当有适度的照明，洁净区操作间照明应不小于300LUX，走廊及辅助间照明应不小于150LUX

正确

错误

判断题：制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水

错误

正确

判断题：D级洁净区内的清洁有效期2天（48小时）

错误

正确

判断题：微生物因肉眼看不见，故在生产制备药物的过程中无法杜绝其污染

错误

正确

判断题：员工上岗前必须接受相应的培训

错误

正确

判断题：设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触

错误

正确

判断题：药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准

错误

正确

判断题：一般情况下D级洁净区控制温度为18--26℃，相对湿度为45—65%

错误

正确

判断题：主要固定管道应当标明内容物名称和流向

正确

错误

判断题：为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录

错误

正确

判断题：如生产结束后暂时不清场，应必须在48小时内进行清场

正确

错误

判断题：特殊药品仓库要专人、专库、专帐、双锁严格管理

错误

正确

判断题：GMP全称是药品生产质量管理规范

错误

正确

判断题：患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作

正确

错误

单选题：药品生产中最大的污染源是（）

微生物

设备

细菌

人

单选题：GMP培训的原则是（）①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。③培训教育制度化、规范化，对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

①②

①③

②③

①②③

单选题：称量仪器每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程叫（）

检定

检验

校验

以上三个都可以

单选题：以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（）

应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具

其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染

紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条

限定使用区域

单选题：对设备的设计、选型、安装，不一定要求（）

便于生产操作和维护、保养

易于清洗、消毒

便于现场监督和参观

能够防止差错和污染

单选题：生产设备使用日志存档期限为（）年

4年

3年

1年

2年

单选题：空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（）

正压

负压

常压

都可以

单选题：GMP目标因素是什么？（）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

①③

①②

①②③

②③

单选题：GMP实施原则：（）

有章可循

照章办事

有据可查

以上都是

单选题：（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理

包装材料

合格品

不合格品

待验品

单选题：直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后()至少进行一次健康检查

三个月

每两年

每年

每半年

单选题：洁净室内被允许的行为:()

发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套

器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来使用

因工作上的事轻声交流

坐于洁净地面

单选题：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称()

标准操作规程

标准管理规程

操作记录

工艺规程

单选题：产品通常包括：()

原料、待包装产品、成品

中间产品、中间体、成品

中间产品、待包装产品、成品

原料、中间产品、成品

单选题：()是用于识别“批”的一组数字或字母加数字

生产日期

批准文号

有效期

批号

单选题：在生产前做好清场工作，应()防止混淆

核对本次生产产品的包装材料数量

检查使用的设备是否完好

确认现场没有上次生产的遗留物

核对本次生产产品的数量

单选题：按照GMP的规定，物料不包括()

原料

辅料

包装材料

半成品

单选题：下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？()

表面不得清洗和消毒

避免积尘，便于有效清洁、消毒

洁净区内表面应定期检测微生物数

平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

单选题：下列操作允许裸手进行的是（）

接触洁净区设备内表面

裸手搞卫生

接触药品

接触内包材

单选题：车间常用乙醇消毒剂的浓度为（）

75%

95%

65%

80%

单选题：洁净区清洁设备用毛巾颜色（）

白色

红色

黄色

绿色

单选题：记录填写错误了，修改方法正确的是()

划线去掉错误的数字并在附近写上正确值后签名

划线去掉错误的数字并在附近写上正确值

涂黑错误的再写上正确值

使用涂改液去掉错误值

单选题：下列关于洁净工作服的说法，不正确的是()

质地应光滑，不产生静电

洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗

无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物

不脱落纤维和颗粒物质

单选题：对物料质量状态描述正确的是（）

红色代表不合格、绿色代表待检、黄色代表合格

红色代表合格、绿色代表不合格、黄色代表待检

红色代表不合格、绿色代表合格、黄色代表待检

红色代表合格、绿色代表待检、黄色代表不合格

单选题：物料脱外包后进入洁净区需自净（）分钟

3-5

30

20

5-10

多选题：生产开始前应检查的项目有（）

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件

设备处于已清洁及待用状态

检查结果有记录

与本批产品生产无关的物料

多选题：为保持洁净区的洁净度，洁净区应（）

定期消毒

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

有水池、地漏的，不得对药品产生污染

多选题：厂房应按（）进行合理布局

生产工艺流程

所要求的空气洁净级别

使用的方便性

节约材料

多选题：以下情况属于偏差有()

设备故障/过程中断

文件记录缺陷

人员失误

未按规定执行

多选题：关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？()

不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本

发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改

保持文件的清晰和完整，不随意涂改

不擅自复制和销毁文件或记录

多选题：中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？（）

产品名称和企业内部的产品代码

生产批号

数量

生产工序

物料状态

多选题：下列关于日期的书写方法，正确的有()

12/05/01

2012年05月01日

2012.5.1

2012.05.01

多选题:三违是指（）

违反劳动纪律

违章作业

违章指挥

违反领导

多选题:关于危险品库的说法正确的有()

任何机动、电动车辆均可入内

进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内

危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量

与库无关的人员不得入内

多选题:以下哪些物料需要隔离存放

召回物料或产品

退货物料或产品

不合格品

待验物料或产品