某药业2024年度生产车间技工评定笔试试题（一般生产区）

姓名

部门（填写所在部门，如一车间、二车间、三车间）

判断题：员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录

错误

正确

判断题：进入车间的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触产品

错误

正确

判断题：生产剩余的印有批号及残损的标签可由操作工本人自行销毁，然后填写销毁记录

错误

正确

判断题：进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗

正确

错误

判断题：操作生产设备时设定参数可以按照适宜自己操作的参数设置

错误

正确

判断题：与生产质量相关的每个步骤或每个行动都要有记录可查

正确

错误

判断题：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品

正确

错误

判断题：新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回

正确

错误

判断题：标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致

错误

正确

判断题：微生物因肉眼看不见，故在生产制备药物的过程中无法杜绝其污染

错误

正确

判断题：《生产设备使用日志》可根据自己需求进行领用，无需受控

正确

错误

判断题：设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触

正确

错误

判断题：药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准

错误

正确

判断题：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

正确

错误

判断题：主要固定管道应当标明内容物名称和流向

正确

错误

判断题：为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录

正确

错误

判断题：生产结束后暂时不清场，应必须在48小时内进行清场

错误

正确

判断题：特殊药品仓库要专人、专库、专帐、双锁严格管理

正确

错误

判断题：GMP全称是药品生产质量管理规范

正确

错误

判断题：患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作

正确

错误

单选题：药品生产中最大的污染源是（）

人

微生物

设备

细菌

单选题：GMP培训的原则是（）①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。③培训教育制度化、规范化，对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

①③

①②③

②③

①②

单选题：称量仪器每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程叫（）

校验

检定

检验

以上三个都可以

单选题：包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核

批生产指令

标准操作规程

批包装指令

工艺规程

单选题：对设备的设计、选型、安装，不一定要求（）

能够防止差错和污染

便于现场监督和参观

便于生产操作和维护、保养

易于清洗、消毒

单选题：生产设备使用日志存档期限为（）年

2年

3年

1年

4年

单选题：一般生产区设备的清洁有效期为（）

72小时

7天

24小时

48小时

单选题：GMP目标因素是什么（）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

①②③

①③

②③

①②

单选题：GMP实施原则（）

有章可循

有据可查

照章办事

以上都是

单选题：（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

待验品

合格品

不合格品

包装材料

单选题：直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后()至少进行一次健康检查。

三个月

每半年

每年

每两年

单选题：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当遵循（）的原则

遵循PDCA原则

遵循特殊管理药品的法制原则

遵循及时、准确、安全、经济的原则

遵循先进先出和近效期先出原则

单选题：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称()

操作记录

标准管理规程

工艺规程

标准操作规程

单选题：产品通常包括：()

原料、中间产品、成品

中间产品、待包装产品、成品

中间产品、中间体、成品

原料、待包装产品、成品

单选题：()是用于识别“批”的一组数字或字母加数字

批号

批准文号

有效期

生产日期

单选题：在生产前做好清场工作，应()防止混淆。

核对本次生产产品的包装材料数量

确认现场没有上次生产的遗留物

核对本次生产产品的数量

检查使用的设备是否完好

单选题：按照GMP的规定，物料不包括（）

辅料

包装材料

半成品

原料

单选题：有关记录填写描写正确的是（）

为及时完成记录，可以事先把记录填写完成

记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由

记录可以工作完成后补写

填写签名时，可以将名字简化或签网名等，签写艺术字体

单选题：下列操作允许裸手进行的是（）

裸手搞卫生

接触药品

接触洁净区设备内表面

接触内包材

单选题：车间常用乙醇消毒剂的浓度为（）

95%

75%

65%

80%

单选题：批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合

数字

拼音

汉字

数字和(或)字母

单选题：记录填写错误了，修改方法正确的是()

涂黑错误的再写上正确值

划线去掉错误的数字并在附近写上正确值

使用涂改液去掉错误值

划线去掉错误的数字并在附近写上正确值后签名

单选题：药品的基本属性包括（）

安全性

有效性

稳定性

均一性

以上都是

单选题：对物料质量状态描述正确的是（）

红色代表不合格、绿色代表待检、黄色代表合格　

红色代表合格、绿色代表不合格、黄色代表待检

红色代表合格、绿色代表待检、黄色代表不合格

红色代表不合格、绿色代表合格、黄色代表待检

单选题：药品必须符合(）

国家药品标准

省药品标准

自治区药品标准

直辖市药品标准

多选题：包装开始前应该检查的项目有()

确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态

无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料

检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符

检查结果有记录

多选题：哪些情况属于偏差，应按偏差要求处理（）

产品的含量、外观、工序加工等发生偏移

物料平衡计算超出规定的合格范围

生产过程中设备参数超出工艺规定范围

生产中一切可能影响产品质量的其它异常情况

标签及类标签物的实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额

多选题：厂房应按（）进行合理布局

节约材料

所要求的空气洁净级别

使用的方便性

生产工艺流程

多选题：以下情况属于偏差有()

文件记录缺陷

人员失误

未按规定执行

设备故障/过程中断

多选题：关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的（）

发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改

不擅自复制和销毁文件或记录

保持文件的清晰和完整，不随意涂改

不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本

多选题：中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容（）

数量

生产工序

生产批号

产品名称和企业内部的产品代码

物料状态

多选题：下列关于日期的书写方法，正确的有()

2012.5.1

2012年05月01日

12/05/01

2012.05.01

多选题：三违是指（）

违反劳动纪律

违反领导

违章作业

违章指挥

多选题：关于危险品库的说法正确的有()

危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量

与库无关的人员不得入内

进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内

除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内

多选题：包装期间，产品的在线控制检查至少应包括下哪些内容（）

打印内容是否正确

包装外观

产品和包装材料是否正确

在线监控装置的功能是否正常

包装是否完整