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(单选题)根据《医疗器械监督管理条例》，未经备案或注册生产、经营医疗器械的行为属于：

(单选题)医疗器械按照风险程度分为三类，其中风险程度最高、需要进行严格控制管理的是：

(单选题)一类医疗器械的管理方式是：

(单选题)二类医疗器械的产品注册，应向哪个级别的药品监督管理部门申请？

(单选题)三类医疗器械注册的技术审评时限通常为：

(单选题)生产二类医疗器械的企业，必须先取得什么证件，才能申请生产许可？

(单选题)经营三类医疗器械的企业，需要向市级药监部门申请：

(单选题)生产医疗器械的企业，其营业执照的经营范围必须包含：

(单选题)对于提供虚假资料骗取医疗器械注册证的行为，情节严重的，将面临什么处罚？

(单选题)注册人/备案人如果经营自己注册或备案的医疗器械，是否需要额外办理经营许可或备案？